Ni ñu defaree capsule yu amul dara, anam wu am solo la ci defar xeetu dose yu dëgër, te kalite bi ci environmaa bi ñuy génne dafay wane kaaraange gi, dayo bi, ak njariñu drog bi. Ndax capsule yu amul dara dañuy nuru hygroscopic, di gëna bari ay contamination, te dañuy jëflante ak garab gi ci diiru fees, environmaa bi ñuy liggéey dafay nekk ci anam wu tar lool. Dañu ko wara saytu ci anam wu méngoo ak anam wu méngoo ak Praktik yu baax (GMP), boole ci setal, tàngoor ak niir, wuute ci presioŋ, jumtukaayi liggéey, ak jëfandikoo liggéeykat yi.
8
Cleanlines mooy màndarga bi gëna am solo ci environmaa bi amul dara. Sunu sukkandikoo ci sàrti GMP, non- steril capsule bu amul dara dañu koy amal ci barab bu sett D, te soxlawul lu ëpp 3,520,000 particule ci jawwu ji. Ci kapsul yu sterilile yi, dañu wara def fees ci biir benn barab bu ñuy jaar ci biir Grade D ci biir Grade D, ak ay particules ci jawwu ji, amul lu ëpp 3,500 ci m3 bu nekk, te du ëpp 1 CFU/play. Barab yu sell yi dañu wara setal barab bu am ñatti {12}, sistemu filtration air (preco-, medium{14}, ak {14} , ak lu bari {15} añ) ba noppi ñu koy faral di natt ci indicatëri yu melni particule yu am air.
2. Température bu yàgg ak saytu anam yi: Fexe ba am kàttan ak Materiaal yi
Li gëna am solo ci capsule yu amul dara mooy gelatine, te loolu dafay aju ci tàngoor ak niir. humidite bu kawe mën na tax capsule nekk lu nooy, gëna dëgër, wala sax deformed, waaye humidité bu woyof bi mën na leen gëna yokk ba noppi yokk ndànk-ndànk. Ci jamano jooju, tàngoor ak niir itam dañuy indi jafe-jafe ci ni mbir yi di doxee ak ni ñuy feese. Kon, tàngoor wi am ci environmaa bi dafa wara nekk ci diggante 18- 26 degre ak niir bu bari diggante 45%-65%. Ngir mëna def loolu, fàww nga am barab yu sell ak sistemu klimatiseer bu jaar yoon, di saytu ak yamale tàngoor ak niir ci jamono dëgg, suko defee ñu mëna am environmaa bu dëgër ak moytu jafe-jafe yu baax wala dose yu bawoo ci coppite yi am ci environmaa bi.
1
Ngir moytu ngelaw lu wàcci ci suuf- ay barab yu mëna waral cross{1}konamminasioŋ, fàww ñu am wuute bu am doole ci diggante barab yu bari ci niveau àposlines. Daanaka, wuute gi am ci diggante barab bu sell bi ak barab bu amul {(3}} area, ak diggante néeg yi ci wetam, dafa wara gëna am solo wala nu tollu ci 10 Pa, ci noonu la wuute pression bi ci barab bu sell bi ak ci biti, dafa wara gëna baax wala mu tollu ci 15 Pa. Noniditional Flow jëmmal wala Non{7} 7} 7} Épter set ci barab yi ci suufu set bu suufe, moytu ay eddies ak koñ yu dee. Loolu mooy dindi pënd ak microbes yuñ defaree ci biir liggéey bi, ba noppi di kaaraange kalite ngelaw li ci barabu liggéey bi.
4. Fasil, defar ak doxal ci wàllu matter: wàññi jafe-jafe yi
dër yi, miir yi, ak plafoŋ yi ci barab yu sell dañu leen wara tabax ci anam wu amul benn sikk, corrosion-res, ak lu yomb-to{2} yòmale (lu melni resine epoxy wala plaques yu am melo) ak surface yu nooy, yu plat yu duñu yomb di dajale pënd. surface yi dañu wara nooy te amul benn koñ bu dee. Komponent yi ci jëflante ak jumtukaay yi dañu leen wara def ci {-, corrosion-res 316L asiye inox, ñu koy faral di raxas. Equipment yu melni defar masin ak masin polisiye dañu leen wara defar ngir ñu mëna dagg pënd mi, ba noppi ñu am aparey yuy génne pënd. Laata ñuy dugg ci barab bu sell bi, dañu wara jaar ci palanteer bi wala ci palanteer biy toxal, ba noppi ñu wara raxas seen emballage bi ci biti ngir moytu ñu dugal ay jafe-jafe ci biti.
1
Personel mooy xeetu contamination bi gëna mag. Duggal ci barab bu sell bi dafay laaj nga am xeetu golo bu dëgër: soppi dàll, raxas loxo, ak sol mbubb mu sell (boole ci mbaxana, mask, gant, ak dàll yu set) ngir am kawar wala der bu nekk. Operatër yi dañu wara am tàggat ci liggéey ngir xam sàrti GMP ak doxalinu liggéey. Kosmetik ak takkaay dañu tere ku nekk ci ñoom, te dañu wara wàññi waxtaan ak waxtaan bu amul njariñ. Rax ci dolli, barab yu sell yi dañu wara am anam yu sell ngir setal ak desinfeksioŋ ngir setal ak desinfecte ci dër bi, jumtukaay yi, ak jumtukaay yi ngir moytu microbial màgg.
1
Defarkati liggéeyukaay yi dañu wara taxawal ab pexe ngir saytu environmaa bi ngir saytu ay màndarga yu melni particule yu am ngelaw, microbes, tàngoor, humidite, ak wuute ci presioŋ ci barab bu sell bi. Done yi dañu leen wara bind ba noppi jàngat leen ngir xam bu baax ak saafara bépp jafe-jafe. Sistemu setal air bi dafay laaj nga faral di toppatoo filtre yi, lu ci melni wecci filtre yi, ngir mëna am njariñ. Rax ci dolli, dañu wara firndeel njariñu sistem yiy saytu environmaa bi ci wàllu environmaa bi, dañu ko wara firnde ci validation ak ci-validation, di joxe ab environmaa bu dëgër te méngoo ngir feesal capsule yu amul dara.
Ci gàttal, di saytu environmaa bi ngir fees kapsul bu amul dara, projet bu sistemik la buy laaj ñu bàyyi xel bu baax ci wàll yu bari, lu ci melni setal, tàngoor ak niir, wuute ci presioŋ, jumtukaayi liggéey, ak jëfandikoo liggéeykat yi. Soo taxawalee sistem biy yoree environmaa bi ci wàllu environmaa bi, mën nañu ko wóolu bu baax, lépp di aju ci kaaraange drog ak jox malaad yi garab yu wóor. Su amee laaj bu jëm ci capsule yu amul dara, kon jokkool akKornacCaps.
